I pazienti in chemioterapia per tumore hanno un rischio maggiore di tromboembolismo venoso.
Tuttavia, i dati che supportano il beneficio clinico della profilassi antitrombotica sono scarsi.
In uno studio in doppio cieco e multicentrico, sono state valutate l’efficacia e la sicurezza dell’Eparina a peso molecolare ultra basso Semuloparina per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti in trattamento chemioterapico per cancro.
Pazienti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati che avevano cominciato a ricevere un ciclo di chemioterapia sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Semuloparina per via sottocutanea, 20 mg una volta al giorno oppure placebo fino a un cambiamento del regime di chemioterapia.
L’esito primario di efficacia era un composito di trombosi venosa profonda sintomatica, embolia polmonare non-fatale e decesso legato a tromboembolismo venoso.
Il sanguinamento clinicamente rilevante ( maggiore e non-maggiore ) era il principale esito di sicurezza.
La durata mediana del trattamento è stata di 3.5 mesi.
Il tromboembolismo venoso si è manifestato in 20 dei 1608 pazienti ( 1.2% ) trattati con Semuloparina, rispetto a 55 dei 1604 ( 3.4% ) trattati con placebo ( hazard ratio, HR=0.36; P inferiore a 0.001 ), con efficacia consistente tra sottogruppi definiti in accordo all’origine e allo stadio del tumore e al rischio basale di tromboembolismo venoso.
L’incidenza di sanguinamento clinicamente rilevante è stata pari al 2.8% e 2.0% nei gruppi Semuloparina e placebo, rispettivamente ( HR=1.40 ).
Il sanguinamento maggiore si è manifestato in 19 dei 1589 pazienti ( 1.2% ) trattati con Semuloparina e 18 dei 1583 ( 1.1% ) trattati con placebo ( HR=1.05 ).
Le incidenze di tutti gli altri eventi avversi sono risultate simili nei due gruppi di studio.
In conclusione, la Semuloparina ha ridotto l’incidenza di eventi tromboembolici in pazienti trattati con chemioterapia per cancro, senza apparente aumento del sanguinamento maggiore. ( Xagena2012 )
Agnelli G et al, N Engl J Med 2012; 366: 601-609
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