Il beneficio clinico della profilassi estesa per il tromboembolismo venoso ( VTE ) dopo chirurgia laparoscopica per tumore non è ben definito.
L'efficacia e la sicurezza degli anticoagulanti orali diretti per questa indicazione sono poco chiare.
Lo studio PROLAPS II ( PROphylaxis of venous thromboembolism after LAParoscopic Surgery for colorectal cancer Study II ) era uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della profilassi estesa con Rivaroxaban ( Xarelto ) dopo chirurgia laparoscopica per tumore colorettale.
I pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia laparoscopica per tumore del colon-retto sono stati randomizzati a ricevere Rivaroxaban 10 mg una volta al giorno o placebo da iniziare 7 giorni dopo l'intervento e somministrato per le successive 3 settimane.
Tutti i pazienti avevano ricevuto una profilassi antitrombotica con Eparina a basso peso molecolare dall'intervento chirurgico alla randomizzazione.
L'esito primario dello studio era il composito di tromboembolismo venoso sintomatico confermato oggettivamente, trombosi venosa profonda ( DVT ) rilevata dall'ecografia asintomatica o morte correlata a tromboembolismo venoso 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.
L'esito primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore.
Il reclutamento dei pazienti è stato prematuramente chiuso a causa della scadenza del farmaco in studio dopo l'inclusione di 582 dei 646 pazienti pianificati.
Un evento di esito primario dello studio si è verificato in 11 pazienti su 282 nel gruppo placebo rispetto a 3 su 287 nel gruppo Rivaroxaban ( 3.9 vs 1.0%; odds ratio, OR=0.26; log-rank P=0.032 ).
Non si sono verificate emorragie maggiori in nessuno dei pazienti nel gruppo placebo e in 2 pazienti nel gruppo Rivaroxaban ( tasso di incidenza 0.7% ).
Rivaroxaban orale si è dimostrato più efficace del placebo per la prevenzione prolungata del tromboembolismo venoso dopo chirurgia laparoscopica per il tumore colorettale senza un aumento del sanguinamento maggiore. ( Xagena2022 )
Becattini C et al, Blood 2022; 140: 900-908
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