Anche se molti pazienti con tromboembolismo venoso richiedono un trattamento prolungato, non è certo se sia meglio utilizzare una terapia anticoagulante a piena intensità o a bassa intensità o Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ).
In uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, sono stati assegnati 3.396 pazienti con tromboembolia venosa a ricevere Rivaroxaban ( Xarelto ) una volta al giorno ( a dosi di 20 mg o 10 mg ) oppure 100 mg di Aspirina.
Tutti i pazienti nello studio hanno completato 6-12 mesi di terapia anticoagulante ed erano in condizione di incertezza clinica riguardo alla necessità di una continua anticoagulazione.
I farmaci dello studio sono stati somministrati fino a 12 mesi.
L'esito primario di efficacia era il tromboembolismo venoso fatale o non-fatale ricorrente sintomatico; il principale risultato di sicurezza era il sanguinamento maggiore.
In totale 3.365 pazienti sono stati inclusi nelle analisi intention-to-treat ( durata mediana del trattamento, 351 giorni )
L'esito primario di efficacia si è verificato in 17 su 1.107 pazienti ( 1.5%) trattati con 20 mg di Rivaroxaban e in 13 su 1.127 pazienti ( 1.2% ) trattati con 10 mg di Rivaroxaban rispetto a 50 su 1.131 pazienti ( 4.4% ) trattati con Aspirina ( hazard ratio per 10 mg di Rivaroxaban rispetto all'Aspirina, HR=0.26, P minore di 0.001 per entrambi i confronti ).
Le percentuali di sanguinamento maggiore sono state dello 0.5% nel gruppo che ha ricevuto 20 mg di Rivaroxaban, dello 0.4% nel gruppo che ha ricevuto 10 mg di Rivaroxaban e dello 0.3% nel gruppo Aspirina; i tassi di emorragia non maggiore clinicamente rilevante sono stati rispettivamente 2.7%, 2.0% e 1.8%.
In conclusione, nei pazienti con tromboembolia venosa in condizione di incertezza clinica per la anticoagulazione continua, il rischio di un evento ricorrente è stato significativamente più basso con Rivaroxaban alla dose di trattamento ( 20 mg ) o alla dose profilattica ( 10 mg ) rispetto all'Aspirina, senza un aumento significativo dei tassi di emorragia. ( Xagena2017 )
Weitz JI et al, N Engl J Med 2017; 376: 1211-1222
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