Le attuali linee guida raccomandano una strategia di trattamento aggiustata per il rischio per la gestione dell'embolia polmonare acuta. Questa colpisce una particolare categoria di pazienti per i quali il trattamento ottimale ( trattamento anticoagulante, strategie di riperfusione e durata del ricovero ) è attualmente sconosciuto.
Si è studiato se il trattamento dell'embolia polmonare acuta a rischio intermedio con l'anticoagulazione parenterale per un breve periodo di 72 ore, seguita da un passaggio a un anticoagulante orale diretto ( Dabigatran [ Pradaxa ] ), sia efficace e sicuro.
È stato condotto uno studio multinazionale, multicentrico, a braccio singolo, di fase 4 in 42 ospedali in Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Romania, Slovenia e Spagna.
Sono stati arruolati pazienti adulti di età maggiore o uguale a 18 anni con embolia polmonare sintomatica a rischio intermedio, con o senza trombosi venosa profonda.
I pazienti hanno ricevuto Eparina parenterale a basso peso molecolare o Eparina non-frazionata per 72 ore dopo la diagnosi di embolia polmonare prima di passare a Dabigatran orale 150 mg due volte al giorno a seguito di una valutazione clinica standard.
L'esito primario era il tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente o la morte correlata all'embolia polmonare entro 6 mesi.
Gli esiti primari e di sicurezza sono stati valutati nella popolazione intent-to-treat ( ITT ).
Tra il 2016 e il 2019, sono stati sottoposti a screening 1.418 pazienti con embolia polmonare, di cui 402 sono stati arruolati e sono stati inclusi nell'analisi ITT ( l'età media era di 60.5 anni; 192, 48%, erano donne e 210, 52%, erano uomini ).
Il follow-up mediano è stato di 217 giorni e 370 pazienti ( 92% ) hanno aderito al protocollo.
L'esito primario si è verificato in 7 pazienti ( 2%; P minore di 0.0001 per il rifiuto dell'ipotesi nulla ), con tutti gli eventi verificatisi in quelli con embolia polmonare a rischio medio-alto ( 7 su 283, 3% ).
A 6 mesi, 11 pazienti su 402 ( 3% ) hanno manifestato almeno un evento di sanguinamento maggiore e 16 ( 4% ) hanno presentato almeno un evento di sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante; l'unica emorragia fatale si è verificata in un paziente ( inferiore a 1% ) prima del passaggio a Dabigatran.
Una strategia di passaggio precoce da Eparina a Dabigatran a seguito di valutazione clinica standard è risultata efficace e sicura nei pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio.
I risultati possono aiutare a perfezionare le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento iniziale dell'embolia polmonare acuta a rischio intermedio, ottimizzando l'uso delle risorse ed evitando ospedalizzazioni prolungate. ( Xagena2021 )
Klok FA et al, Lancet Haematology 2021; 8: 627-636
Emo2021 Cardio2021 Farma2021
