Non è ancora stata stabilita l’efficacia e la sicurezza del trattamento anticoagulante per i pazienti con trombosi venosa superficiale degli arti inferiori, acuta e sintomatica, ma senza trombosi venosa profonda concomitante o embolia polmonare sintomatica.
In uno studio randomizzato e in doppio cieco, 3.002 pazienti sono stati assegnati a ricevere Fondaparinux ( Arixtra ), somministrato per via sottocutanea alla dose di 2.5 mg una volta al giorno, oppure placebo per 45 giorni.
L'esito primario di efficacia era un esito composito di mortalità per tutte le cause o embolia polmonare sintomatica, trombosi venosa profonda sintomatica o estensione sintomatica alla giunzione safeno-femorale, o ricorrenza sintomatica della trombosi venosa superficiale al giorno 47.
Il principale esito di sicurezza era il sanguinamento maggiore e i pazienti sono stati seguiti fino al giorno 77.
L'esito primario di efficacia si è manifestato nello 0.9% dei pazienti nel gruppo Fondaparinux e nel 5.9% dei pazienti nel gruppo placebo ( rischio relativo di riduzione con Fondaparinux, 85%; P minore di 0.001 ).
L'incidenza di ciascun componente dell'esito primario di efficacia è risultata significativamente ridotta nel gruppo Fondaparinux rispetto al gruppo placebo, ad eccezione dell'esito di mortalità ( 0.1% in entrambi i gruppi ).
Il tasso di embolia polmonare o trombosi venosa profonda è stato dell'85% più basso nel gruppo Fondaparinux che nel gruppo placebo ( 0.2% vs 1.3%; P minore di 0.001 ).
Simili riduzioni del rischio sono state osservate al giorno 77.
Per prevenire un evento di embolia polmonare o trombosi venosa profonda sarebbe stato necessario trattare 88 pazienti.
Il sanguinamento maggiore si è manifestato in 1 paziente in ciascun gruppo, e l'incidenza di eventi avversi gravi è stata pari allo 0.7% con Fondaparinux e all’1.1% con il placebo.
In conclusione, Fondaparinux alla dose di 2.5 mg una volta al giorno per 45 giorni è risultato efficace nel trattamento di pazienti con trombosi venosa superficiale acuta e sintomatica delle gambe e non ha mostrato effetti collaterali gravi. ( Xagena2010 )
Decousus H et al, N Engl J Med 2010; 363: 1222-1232
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