L’efficacia e la sicurezza della profilassi prolungata per il tromboembolismo venoso nei pazienti dopo la dimissione dall’ospedale restano incerte.
È stato ipotizzato che un’estensione della profilassi con Apixaban ( Eliquis ) possa essere sicura e più efficace della profilassi a breve termine con Enoxaparina ( Clexane ).
In questo studio in doppio cieco e controllato con placebo, pazienti con malattia acuta con scompenso cardiaco congestizio o insufficienza respiratoria o altri disturbi medici e almeno un fattore di rischio aggiuntivo per tromboembolismo venoso e che erano stati ricoverati in ospedale con una permanenza prevista di 3 giorni, sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Apixaban, somministrato per via orale alla dose di 2.5 mg 2 volte al giorno per 30 giorni oppure Enoxaparina, per via sottocutanea alla dose di 40 mg una volta al giorno per un periodo da 6 a 14 giorni.
L’esito primario di efficacia era un composito a 30 giorni di mortalità correlata a tromboembolismo venoso, embolia polmonare, trombosi venosa profonda sintomatica o trombosi venosa profonda prossimale asintomatica della gamba, identificata con l’uso di ecografia bilaterale per compressione al giorno 30.
L’esito primario di sicurezza era rappresentato dal sanguinamento.
In totale, 6528 soggetti sono stati sottoposti a randomizzazione, 4495 dei quali sono risultati valutabili per l’esito primario di efficacia ( 2211 nel gruppo Apixaban e 2284 nel gruppo Enoxaparina ).
Tra i pazienti valutabili, il 2.71% nel gruppo Apixaban ( 60 pazienti ) e il 3.06% in quello Enoxaparina ( 70 pazienti ) hanno soddisfatto i criteri per l’esito primario di efficacia ( rischio relativo con Apixaban, 0.87; P=0.44 ).
Al giorno 30, il sanguinamento maggiore si era manifestato nello 0.47% dei pazienti nel gruppo Apixaban ( 15 su 3184 pazienti ) e nello 0.19% di quelli del gruppo Enoxaparina ( 6 su 3217 pazienti ) ( rischio relativo, 2.58; P=0.04 ).
In conclusione, un trattamento esteso di tromboprofilassi con Apixaban non è risultato superiore a un trattamento più breve con Enoxaparina.
Apixaban è risultato associato a più eventi di sanguinamento maggiore rispetto a Enoxaparina. ( Xagena2011 )
Goldhaber SZ et al, N Engl J Med 2011; 365: 2167-2177
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