La sindrome da anticorpi antifosfolipidi trombotica ( TAPS ) è caratterizzata da trombosi venosa, arteriosa o microvascolare.
I pazienti con sindrome TAPS meritano una terapia anticoagulante indefinita e il Warfarin ( Coumadin ) è stato storicamente il trattamento standard.
Apixaban ( Eliquis ) è un anticoagulante orale inibitore del fattore Xa che non richiede alcun aggiustamento della dose o monitoraggio.
L'efficacia e la sicurezza di Apixaban rispetto al Warfarin per i pazienti con sindrome TAPS rimangono sconosciute.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco, ha assegnato pazienti con sindrome TAPS anticoagulati con Apixaban o Warfarin ( target INR 2-3 ) per 12 mesi.
L'esito primario di efficacia era la trombosi clinicamente manifesta e la morte vascolare.
Apixaban è stato somministrato per la prima volta a 2.5 mg due volte al giorno.
Sono state introdotte due modifiche al protocollo sulla base delle raccomandazioni del consiglio di monitoraggio della sicurezza dei dati.
Dopo aver randomizzato il venticinquesimo paziente, la dose di Apixaban è stata aumentata a 5 mg due volte al giorno e dopo che il trentesimo paziente è stato randomizzato, i soggetti con precedente trombosi arteriosa sono stati esclusi.
Gli esiti primari sono stati giudicati da Esperti indipendenti che non conoscevano l'assegnazione del trattamento.
I pazienti randomizzati tra il 2015 e il 2019 ad Apixaban ( n=23 ) o Warfarin ( n=25 ) erano simili.
Tra i componenti dell'esito primario di efficacia, solo l'ictus si è verificato in 6 su 23 pazienti randomizzati ad Apixaban contro 0 su 25 pazienti randomizzati a Warfarin.
Lo studio si è concluso prematuramente dopo l'arruolamento del quarantottesimo paziente.
Le conclusioni dello studio sono limitate a causa delle modifiche del protocollo e del basso numero di pazienti.
Nonostante queste limitazioni, i risultati hanno indicato che Apixaban potrebbe non essere sostituito di routine con Warfarin per prevenire la trombosi ricorrente ( soprattutto ictus ) tra i pazienti con sindrome TAPS. ( Xagena2022 )
Woller SC et al, Blood Adv 2022; 6: 1661-1670
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